Хаймович инструкция по применению

Хаймовис 24мг/мл-3мл N2 шприц д/вн.суст.инъек

Хаймович инструкция по применению

Fidia Pharmaceutici S.p.A.

Италия

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Заказ можно забрать в течение 3-х дней с момента его готовности

Инструкция Показания и противопоказания Способ применения Отзывы раствор высокомолекулярной гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения – гидрогель вязко-эластический гидрогель на основе гиалуроновой кислоты Действующее вещество: Гиалуронат натрия раствор для внутрисуставного введения 24мг/3мл в комплектации: -шприц 3мл – 2 шт -инструкция по применению – 1шт -коробка картонная – 1шт Препарат Хаймовис® представляет собой гидрогель, который производится в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и содержит HYADD®4, новую молекулу, запатентованную компанией Fidia, в концентрации 8 мг/мл. HYADD®4 представляет собой новое производное гиалуроновой кислоты: частичный гексадециламид гиалуроновой кислоты (частичный в связи с очень низким уровнем модификации гиалуроновой кислоты, приблизительно в 3% молярной концентрации для сохранения биологической совместимости).Такая структура придает препарату Хаймовис® специальные свойства, в том числе длительное время задержки, а также вязко-эластические свойства в дополнение к превосходным смазывающим свойствам препарата. Восстановление эластичности В отличие от гиалуроновой кислоты с поперечными связями, у препарата Хаймовис® отмечается полное восстановление его эластичности после многократных механических воздействий, что трансформируется в более выраженную способность к поглощению ударов, вызванных механической нагрузкой, для лучшей защиты сустава Превосходные биотрибологические свойства Биотрибологические свойства связаны со способностью вещества смазывать поверхности хрящей при взаимном контакте и, таким образом, защищать их от трения и механического воздействия, которое возникает при движении. Гидрогели могут обладать одинаковыми коэффициентами вязкости-эластичности, но это не означает что у них имеются одинаковые смазывающие эффекты внутри сустава. Препарат Химовис® показывает самые лучшие смазывающие свойства среди натуральных полимеров и полимеров с поперечными связями, как в условиях имитации здорового хряща, так и хряща с деградацией. Физико-химические и биологические свойства, описанные для препарата Хаймовис®, являются основой клинической эффективности, которая была выявлена у этого препарата при лечении остеоартрита, и делает его препаратом выбора при лечении острой и травматической хондропатии у спортсменов-профессионалов и любителей. Восстановление вязкости синовиальной жидкости препаратом Хаймовис® эффективно снижает боль, восстанавливает и сохраняет функцию сустава у пациентов с остеоартритом плечевого сустава Биомеханические и биологические особенности препарата Хаймовис®создают предпосылки для расширения показаний к его применению при заболеваниях, вызванных занятиями спортом Время полувыведения из сустава натуральной гиалуроновой кислоты, как функция молекулярной массы, находится в диапазоне от нескольких часов до одного дня максимум, при этом, период полувыведения гиалуроновой кислоты с поперечными связями составляет несколько дней. Препарат Хаймовис® не является полимером с поперечными связями, но обладает сравнимым периодом полувыведения, при котором время задержки внутри сустава составляет 3–4 недели. Модули вязкости и эластичности вязкостные и гиалуроновой кислоты с поперечными связями на два-три порядка величины выше, чем эти же свойства в немодифицированной гиалуроновой кислоте, однако также очевидно, что вязкость и эластичность препарата Хаймовис® сравнимы с таковыми у некоторых типов гиалуроновой кислоты с поперечными связями.Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции, такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие.Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.- Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25°С.- Не замораживать.36 месяцев. ПоказанияДля внутрисуставного введения при травмах и в спортивной медицинеПротивопоказания

Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции.

Способ применения и дозыМедицинское изделие «Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы.

Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

18.11.2019 Как сохранить здоровье суставов: лечение и профилактика

Источник: https://www.pharmeconom.ru/catalog/khajmovis-24mg-ml-3ml-n2-shprits-d-vn-sust-inyek-448910/

Хаймовис (Haymovis): описание, рецепт, инструкция

Хаймович инструкция по применению

Адант, Артростоп хиал, Белартро, Биовиск орто, Гиалган фидия, Гиалуром, Куриозин, Лилайз роза, Остенил, Синокром, Суплазин, Хайфреш, Хило-гель

Rp:  Sol. Haymovis 0,024 – 3 mlD.t.d.N. 2 . 

S.  по схеме.

Препарат Хаймовис® представляет собой гидрогель, который производится в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и содержит HYADD®4, новую молекулу, запатентованную компанией Fidia, в концентрации 8 мг/мл.

HYADD®4 представляет собой новое производное гиалуроновой кислоты: частичный гексадециламид гиалуроновой кислоты (частичный в связи с очень низким уровнем модификации гиалуроновой кислоты, приблизительно в 3% молярной концентрации для сохранения биологической совместимости).

Такая структура придает препарату Хаймовис® специальные свойства, в том числе длительное время задержки, а также вязко-эластические свойства в дополнение к превосходным смазывающим свойствам препарата.Восстановление эластичности.

В отличие от гиалуроновой кислоты с поперечными связями, у препарата Хаймовис® отмечается полное восстановление его эластичности после многократных механических воздействий, что трансформируется в более выраженную способность к поглощению ударов, вызванных механической нагрузкой, для лучшей защиты сустава.

Превосходные биотрибологические свойства:Биотрибологические свойства связаны со способностью вещества смазывать поверхности хрящей при взаимном контакте и, таким образом, защищать их от трения и механического воздействия, которое возникает при движении.

Гидрогели могут обладать одинаковыми коэффициентами вязкости-эластичности, но это не означает что у них имеются одинаковые смазывающие эффекты внутри сустава.

Препарат Химовис показывает самые лучшие смазывающие свойства среди натуральных полимеров и полимеров с поперечными связями, как в условиях имитации здорового хряща, так и хряща с деградацией.

Физико-химические и биологические свойства, описанные для препарата Хаймовис, являются основой клинической эффективности, которая была выявлена у этого препарата при лечении остеоартрита, и делает его препаратом выбора при лечении острой и травматической хондропатии у спортсменов-профессионалов и любителей. Восстановление вязкости синовиальной жидкости препаратом Хаймовис® эффективно снижает боль, восстанавливает и сохраняет функцию сустава у пациентов с остеоартритом плечевого сустава Биомеханические и биологические особенности препарата Хаймовис®создают предпосылки для расширения показаний к его применению при заболеваниях, вызванных занятиями спортом.

Для взрослых: Вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы.Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов.

Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.Важно!- Процедуру проводит врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.

– Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.- При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.

– Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.

Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе.

Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» – предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита сустав от механических перегрузок и сотрясений.

Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.ПЕРИОД СОХРАНЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВИЯ И ДЕГРАДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТАЗащитная пленка образовавшиеся после введения медицинского изделия «Хаймовис» сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней.

По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов – гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

– Для внутрисуставного введения при травмах и в спортивной медицине.

– Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции.

– Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции, такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие.

– Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.

– При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис» (далее по тексту Хаймовис) – применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца – гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.

HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) – 24 мг;- натрия хлорид -25,5 мг;- натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) – 1,35 мг;- натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) – 0,33 мг;- вода для инъекций до 3 мл (q.s.).1.

«Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации:шприц 3,0 мл – 1 штука, инструкция по применению – 1 штука,коробка картонная – 1 штука2. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации:шприц 3,0 мл – 2 штуки, инструкция по применению – 1 штука,

коробка картонная – 1 штука

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Хаймовис” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/hajmovis

Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис

Хаймович инструкция по применению

«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис»

Наименование медицинского изделия

«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис» (далее по тексту Хаймовис) — применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Состав медицинского изделия

Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца — гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.

Список исходных материалов:

— HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) – 24 мг;

— натрия хлорид -25,5 мг;

— натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) – 1,35 мг;

— натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) – 0,33 мг;

— вода для инъекций до 3 мл (q.s.).

Назначение

Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.

Область применения — ортопедия, травматология, ревматология.

Условия применения — лечебные и лечебно-профилактические учреждения.

Медицинское изделие Хаймовис — это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения (гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (24 мг/3 мл) поставляется в 5 мл одноразовых стеклянных шприцах.

Медицинское изделие Хаймовис используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Благодаря вязкости раствора и защищённости действующего вещества протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Противопоказания

Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции. Возможное неблагоприятное воздействие изделия. Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции,такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие.

Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена. При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

Порядок работы изделия

Медицинское изделие «Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы.

Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов.

Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

Важно!

— Процедуру проводит врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.

— Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.

— При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.

— Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.

Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе.

Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» – предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита суставов от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей.

В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

Период сохранения лечебного действияи деградации медицинского изделия

в организме пациента

Защитная пленка, образовавшаяся после введения медицинского изделия «Хаймовис», сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней. По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов – гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

Стерилизация изделия

Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора — паровой. Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке. Этот процесс проводиться субподрядчиком: «БИОСТЕР С.п.А», Виа Эйнауди, 924050 Кальцинате

Бергамо, Италия.

Условия хранения:

— Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25°С.

— Не замораживать.

Варианты поставки «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис»:

1. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 1 штука, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная – 1 штука

2. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 2 штуки, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная – 1 штука

Утилизация

После использования утилизируйте продукт в соответствии с применяемой национальной практикой. Утилизация изделия должна проводиться согласно документам, регламентирующим обращение с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами).

Транспортирование

Транспортирование всеми видами крытого транспорта, согласно инструкциям по перевозке, действующим на данном виде транспорта. Транспортировать медицинское изделие Хаймовис следует при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Упаковка

Первичной упаковкой медицинского изделия Хаймовис является стеклянный шприц. Цилиндры шприца (HYPAK SCF 5 ml LLA DNR Free) сделаны из чистого боросиликатного стекла Тип I емкостью 5 мл, поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к наполнению.

Цилиндры шприца снабжены винтовым колпачком из натурального каучука (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) и наконечником-адаптером Луэр-Лок.

Пробка из бутил каучука черного цвета (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) работает в качестве физического и бактериального барьера, защищающего медицинское изделие

Хаймовис от предполагаемых попаданий внешних факторов и как поршень во время инъекции. Пробки поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к использованию.

Вторичные упаковочные компоненты

Термоформовочная ПВХ или ПЭТ блистерная упаковка, в которую укладывается шприц с Хаймовис и наконечник-адаптер Луер-Лок. Одноразовые предварительно заполненные шприцы в блистерных упаковках укладываются картонные пачки. Инструкция по применению продукта вложена в каждую пачку.

Маркировка

На индивидуальной картонной упаковке должна содержаться следующая информация:

— наименование предприятия – изготовителя;

— адрес производителя;

— название изделия;

— номер партии;

— информация «хранить в недоступном для детей месте»;

— стерильность;

— вид стерилизации;

— одноразовость применения;

— обратитесь к руководству по эксплуатации;

— не использовать, если упаковка повреждена;

— диапазон температуры хранения;

— использовать до…;

— штрих код;

— количество шприцов;

— товарный знак;

— содержание гиалуроната натрия.

На транспортной упаковке должна содержаться следующая информация:

— описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев;

— код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ;

— слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;

— дату (год и месяц) стерилизации;

— наименование и адрес изготовителя или поставщика;

— информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.

Требуемая информация представлена на индивидуальной и картонной упаковке.

Срок годности — 36 месяцев. Медицинское изделие Хаймовис запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.

Гарантийные обязательства

Компания “Фидиа Фармацеутиси С.п.А” принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 36 месяцев со дня изготовления, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.

Производитель:

Company Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, 35031 Abano Terme, Italy, Tel. ++39 049 8232111, Fax ++ 39 049 810653, www.fidiapharma.com

Компания Фидиа Фармацеутиси С.п.А., Виа Понте дела Фаббрика, 3/а, 35031 Абано Терме, Италия, Тел. ++39 049 8232111, Факс ++ 39 049 810653, www.fidiapharma.com

Представитель производителя в РФ

Общество с ограниченной ответственностью «Фидиа Фарма Раша» (ООО “Фидиа Раша”)

Юридический адрес: Россия, Москва 123610, Краснопресненская наб., д. 12

Почтовый адрес: Россия, Москва 123610, Краснопресненская наб., д. 12, подъезд 3, офис 1602

Телефон: + 7 495 249-5495

Факс: + 7 495 249-5495

E-mail: claims@fidia-pharma.ru

P Black

Data allestimento: Giugno 2016

Dimensioni 300 x 260 mm

Riferimento dis. tecnico: 140

Istr.-HYMOVIS Russia 688469

Источник: http://hymovis.ru/instruktsiya.html

Хаймовис инструкция по применению

Хаймович инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯдля применения препарата

Хаймовис

Описание:
«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис» (далее по тексту Хаймовис) – применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Состав:
Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца – гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.

Список исходных материалов:
– HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) – 24 мг;

– натрия хлорид -25,5 мг;- натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) – 1,35 мг;- натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) – 0,33 мг;- вода для инъекций до 3 мл (q.s.).

Назначение:.
Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.

Область применения – ортопедия, травматология, ревматология.Условия применения – лечебные и лечебно-профилактические учреждения.

Медицинское изделие Хаймовис – это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения (гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (24 мг/3 мл) поставляется в 5 мл одноразовых стеклянных шприцах.

Медицинское изделие Хаймовис используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Благодаря вязкости раствора и защищённости действующего вещества протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Условия применения:
Хаймовис предназначен для уменьшения боли и улучшения подвижности суставов у пациентов, страдающих остеоартрозом и испытывающих увеличенные нагрузки на суставы.

Условия применения: +32 ℃ …+42 ° CОтносительная влажность воздуха: ≤ 75%Атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).

Противопоказания:
Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции.

Побочные эффекты:
Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции, такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие.

Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.

При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

Способ применения:
Медицинское изделие «Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы.

Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

Важно!- Процедуру проводит врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.- Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.

– При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.- Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.Рисунок 1.

Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе.

Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» – предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита сустав от механических перегрузок и сотрясений.

Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

ПЕРИОД СОХРАНЕНИЯ ЛЕЧЕБНОГО ДЕЙСТВИЯ И ДЕГРАДАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ОРГАНИЗМЕ ПАЦИЕНТАЗащитная пленка образовавшиеся после введения медицинского изделия «Хаймовис» сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней.По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов – гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

Стерилизация изделия:
Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора — паровой.

Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке. Этот процесс проводиться субподрядчиком: «БИОСТЕР С.п.А», Виа Эйнауди, 924050 Кальцинате Бергамо, Италия.

Условия хранения:
Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25°С.

Не замораживать.

Варианты поставки «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис»:
1. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации:

шприц 3,0 мл – 1 штука, инструкция по применению – 1 штука,коробка картонная – 1 штука2. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации:шприц 3,0 мл – 2 штуки, инструкция по применению – 1 штука,коробка картонная – 1 штука

Утилизация
После использования утилизируйте продукт в соответствии с применяемой национальной практикой.

Утилизация изделия должна проводиться согласно документам, регламентирующим обращение с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами).

Транспортирование
Транспортирование всеми видами крытого транспорта, согласно инструкциям, по перевозке действующим на данном виде транспорта.

Транспортировать медицинское изделие Хаймовис следует при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Упаковка
Первичной упаковкой медицинского изделия Хаймовис является стеклянный шприц.

Цилиндры шприца (HYPAK SCF 5 ml LLA DNR Free) сделаны из чистого боросиликатного стекла Тип I емкостью 5 мл, поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к наполнению.

Цилиндры шприца снабжены винтовым колпачком из натурального каучука (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) и наконечником-адаптером Луэр-Лок.

Пробка из бутил каучука черного цвета (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) работает в качестве физического и бактериального барьера, защищающего медицинское изделие Хаймовис от предполагаемых попаданий внешних факторов и как поршень во время инъекции.

Пробки поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к использованию.Вторичные упаковочные компоненты.Термоформовочная ПВХ или ПЭТ блистерная упаковка, в которую укладывается шприц с Хаймовис и наконечник-адаптер Луер-Лок.

Одноразовые предварительно заполненные шприцы в блистерных упаковкахукладываются картонные пачки. Инструкция по применению продукта вложена в каждую пачку.Маркировка.

На индивидуальной картонной упаковке должна содержаться следующая информация:- наименование предприятия – изготовителя;-адрес производителя;-название изделия;-номер партии;- информация «хранить в недоступном для детей месте»;-стерильность;-вид стерилизации;-одноразовость применения;-обратитесь к руководству по эксплуатации;-не использовать, если упаковка повреждена;-диапазон температуры хранения;-использовать до…;-знак ЕС;-штрих код;- количество шприцов;- товарный знак;- содержание гиалуроната натрия.На транспортной упаковке должна содержаться следующая информация:- описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев;- код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ;- слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;- дату (год и месяц) стерилизации;- наименование и адрес изготовителя или поставщика;- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.Требуемая информация представлена на индивидуальной и картонной упаковке.

Срок годности:
Срок годности – 36 месяцев.

Источник: https://www.poisklekarstv.com/haymovis/instruction

Забота о Суставах
Добавить комментарий